国内首个单针接种的新冠疫苗来了!白岩松专访陈薇院士答疑


国内首个单针接种的新冠疫苗来了!白岩松专访陈薇院士答疑
(原题:产能或达5亿!国内首个单针接种的新冠疫苗来了,白岩松专访陈薇院士:安全性、有效性如何?)

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  我国首个腺病毒载体新冠疫苗昨天(2月25日)获批附条件上市,这也是全球第一个进入临床的新冠疫苗,历时一年多的研发。疫苗的安全性怎么样?公众又该如何选择?白岩松新媒体直播节目《白·问》第二期,对话中国工程院院士陈薇,就研发疫苗过程等问题进行分析解答。
  单针接种新冠疫苗年产能或达5亿。
  Q:国内首个单针接种的新冠疫苗什么时候可以接种?
  中国工程院院士陈薇:其实我们的疫苗在2020年6月份已经被批准应急使用,对特定人群,特别是一些极端环境下的人群,我们做了一定规模的接种。现在获批附条件上市以后,我们觉得在中国,包括全球范围内,能够有更多的人,更快地可以接种到这款疫苗,当然前提是在自行同意和个人自愿的条件下,我觉得对我们来说又是前进了一大步。
  Q:腺病毒载体新冠疫苗附条件上市后产能可以达到多少剂?
  陈薇:我们做的是基因工程疫苗,基因工程疫苗最大的特点就是能够快速化的生产。我们现在这个产能,年产能在今年能达到5个亿是没有问题的。还有一个前提,我们因为是打一针,5亿剂相当于是5亿人的接种,不是2.5亿人的接种,这是另外一个概念。
  疫苗是防治传染病的重要科技手段,比如新冠疫苗就是防控新冠病毒最主要的一种科技手段。对于我们研发疫苗的人来说,疫苗最大的作用就是防止重症,这在理论上叫无重症、无死亡。所以如果一款疫苗能够减少重症的发病率,就能减少死亡率,我个人觉得这是一个最关键的数据。我们在巴基斯坦做了18000多人的临床研究,重症保护率能够达到全部保护,也就是说重症都是出现在安慰剂组,疫苗组一个都没有。在全球更大范围的临床研究中,我们的重症保护率能达到90%以上,我觉得这是特别可喜的数据。我想从生命至上的理念来说,疫苗第一个要关注的就是对重症的阻断,或者是能够更少的人得重症,第二个才是它在减少感染方面的作用。

  Q:疫苗附条件上市的时候,它的有效率是多少?
  陈薇:疫苗是最关键的数据,所以看你在这个重症保护率上的数据,这是第一点要关注的。现在我们在巴基斯坦重症保护率能达到全部保护,巴基斯坦我们做了一万八千多人(的观察),在所有人里面我们重症保护率能达到90%以上,这是可喜的一个数据。
  到现在为止,我们接种的人群包括一种极端环境下的人群,没有发现跟疫苗相关的严重不良反应,也没有发现跟其他疫苗有不一样的特别特殊的不良反应。
  Q:疫苗的安全性如何?
  陈薇:到现在为止,我们接种的人群包括一种极端环境下的人群,没有发现跟疫苗相关的严重不良反应,也没有发现跟其他疫苗有不一样的特别特殊的不良反应。
  打完一针疫苗6个月后再打一针增强型,可以有10倍、20倍免疫反应的增高。
  Q:作为第一个接种者,当时接种是冒险还是自信?
  中国工程院院士 陈薇:两种情况应该都有。铱关于自信。我们的腺病毒载体疫苗对很多人来说会觉得比较新,但对于我们来说却是个成熟的技术平台。因为2014年我们用这样的平台做成过埃博拉疫苗,而且一直在用,对此我有自信。而关于冒险。2月29日,当时武汉在封城状态,大家会有比较多对病毒蔓延的惧怕情绪。而践行临床,如果连我自己都不敢用的话,怎么能招聘到志愿者来进行我们正规的科学临床研究?所以我当时带领团队的人接种了这一针,既积累了前期的安全性数据,也给半个多月以后参加全球第一个新冠疫苗临床研究的志愿者们勇气。
  2月29日凌晨4点多疫苗才到武汉,早上9点多我们在党旗下接种了疫苗,在这个过程中,我们签了知情同意书,包括比较规范的临床记录表等等。我记得特别清楚地是,当天下午,春兰副总理还来到我们的科研基地,晚上我们在忙关于核酸检测,应收尽收的工作,那一天非常非常忙,我几乎把疫苗接种这件事情忘了。另外有一个比较特别的例子,就是同一天跟我一起接种的一位博士叫迟象阳,她在一周前做了母亲,母子都平安健康。这也是一个相对个体的数据在支撑和反应疫苗的接种情况。

  Q:国内首个单针接种的新冠疫苗附条件上市后,还有哪些后续工作?
  中国工程院院士陈薇:附条件上市,对疫苗研发来说是一个阶段性成果的体现。这款疫苗涉及近5万人的临床试验,并不是随机入组。比如在某个年龄段,男女性别的配比,年龄段的配比,包括身体条件的配比,这些人都是具有一定代表性的。但是一旦扩大使用范围以后,个体之间都有差异,每个人所处的环境,甚至情绪各方面都会有所不同。所以附条件上市以后,还要继续跟踪疫苗接种的一系列问题。包括为什么叫附条件,其实是留下很多“作业”,尤其是对于疫苗的全程观察,特别是安全性的观察,我们不能掉以轻心,这个现在是首要的。所以,在国家对于安全性不良反应数据收集的同时,我们也会针对性做一些更细致的安全性观察。
  Q:陈薇团队所研发的疫苗的有效性如何?
  陈薇:到目前为止6个月的数据是有的,是支撑可以做6个月的,6个月期间你可以不用接种。如果6个月以后疫情还没有结束怎么办,我们也做了6个月以后的加强,发现加强以后再打一针,可以有10倍、20倍的免疫反应的增高。
  2020年4月12日,在武汉二期临床已经放开了年龄上限,当时最年长的志愿者84岁,成功产生新冠抗体。
  Q:陈薇团队所研发的疫苗是否有可能更快地普及整个人群?
  陈薇:其实在2020年4月12日我们在全球第一个上二期临床的时候,就放开了年龄的上限。当时最年长的志愿者是熊先生,他是84岁,因为我是随机双盲的,后来揭盲的时候他的抗体是阳性,给大家很大的信心。6到18岁的临床我们已经做完了,现在还没批准6到18岁,但是数据做完了,6到18岁的安全性数据我们是有的。
  中国疫苗研发在世界上位于第一方阵,毋庸置疑。
  Q:从世界的角度来看,我们现在疫苗研发到底达到了怎样的水准?
  陈薇:第一方阵,毋庸置疑,这是没有几个国家能做到的。所以,刚才说了既不夜郎自大,也绝不妄自菲薄,学习别人更多的长处,做更好、更安全的疫苗,但是在这过程中我们一定要有自信。
   (稿源:《每日经济新闻》综合自:央视新闻、新闻1+1)


都是腺病毒载体新冠疫苗,为什么中国首款只需打一针,英俄却要打两

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  只打一针!中国首款获批上市的腺病毒载体新冠疫苗横空出世。2月25日晚,国家药监局附条件一次批准两款新冠疫苗的注册申请。其中一款国药集团的疫苗与此前两款正在接种的疫苗一样,均为新冠灭活疫苗;而另一种康希诺的国产腺病毒载体疫苗,则是目前唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。
  与国产灭活疫苗“打两针”相比,为什么这种腺病毒载体疫苗只要打一针?而同属腺病毒载体疫苗的英国、俄罗斯主打新冠疫苗,为何也要打两针呢?就这些“问号”,《解放日报·上观新闻》记者采访复旦大学附属华山医院感染科副主任医师王新宇来解答。
  【人为造成“运输工具”缺陷】
  相比更为传统也相对成熟的灭活疫苗,以腺病毒为载体的疫苗可谓后起之秀。与此走相同技术路线的,还有此前我国独立研发的重组埃博拉病毒病疫苗。新的重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)名为“克威莎”,由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队共同研发。与灭除活性的灭活疫苗不同,腺病毒载体是有生物活性的。
  王新宇比方说,腺病毒载体好比一辆带货的车,目的地就是人体细胞内。只不过这辆车其实是有缺陷的,进入细胞带完货后,就不再自我复制了,却一次性表达出新型冠状病毒的S蛋白抗原。
  在临床上,腺病毒肺炎的感染效率较高,科学家正是利用腺病毒非常容易进入细胞的特性,把他们当作了疫苗“运输工具”。然而,通过基因工程方法,研发人员重新编辑基因,也就是进行病毒“重组”,使之失去致病能力。因此,这类疫苗与灭活疫苗一样可以“模拟”病毒感染,让人体免疫系统识别出病毒抗原,误以为新冠病毒入侵,从而被诱导形成抗体,实现新冠肺炎免疫。
  王新宇表示,单剂疫苗接种后,腺病毒载体的“货”在体内可以存活一段时间,比如两到四周,此期间人体就会自主产生新冠抗体。当然,在“假性”感染过程中,疫苗都会出现一个抗体峰值,之后便会慢慢减弱。只要在此期间,体内测得的抗体浓度符合疫苗设计标准,就是安全和有效的。

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  【不挑不等避免“疫苗犹豫”】
  目前,阿斯利康公司与牛津大学联合研发的新冠疫苗,以及俄罗斯“卫星—V”新冠疫苗,均为腺病毒载体疫苗。但它们都需要前后接种两次。
  对此,王新宇解释称,疫苗单剂还是双剂,与疫苗研发制定策略有关,与疫苗类型没有直接和显著关系。事实上,强生公司研发也是腺病毒载体疫苗,但与国产“克威莎”一样都是单剂给药方案。从另一方面讲,国产腺病毒载体新冠疫苗不是不可以间隔一段时间再打第二针,打两针有可能保护效力更高,但不一定有必要。
  从已披露的克威莎Ⅲ期临床试验期中分析的数据结果看,在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%;单针接种疫苗28天后,这个数字仍为65.28%。疫苗对重症的保护效力则分别为:单针接种疫苗14天后为95.47%,单针接种疫苗28天后为90.07%。
  由此可见,单针疫苗自有适宜的接种人群。比如边远贫困地区,因路途偏远、召集不易、成本较高等原因,不太适合前后“双针”。又如,有临时或紧急任务需要前往疫病流行地区,可能也会需要单针接种。王新宇建议,在当前形势下,公众不必挑疫苗、等疫苗,避免“疫苗犹豫”,符合条件“应接尽接”,尽快尽早覆盖更多人群,建立起免疫屏障,对所有人都更为健康安全。  (稿源:康希诺生物官网)

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